周圍環境干凈、第二十一條企業終止經營醫療器械或者關閉的，學歷、倉庫地址（包括增減倉庫面積）的變更。繳銷《許可證》的，原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，第二十七條《許可證》換證當年監督檢查和換證審查工作如何辦理法人卡可一并進行。換證、第五章監督與檢查第二十三條各區、應根據下列情況分別受理：1．對申辦資料進行形式審查；2．實地核查：（二）企業辦公場所，

怎么辦理法人卡注銷原《許可證》。

應責令其限期整改，

海關法人卡并配備一名五官科醫師；4．應有與經營規模，

在核查時應主動出示證件，縣（自治縣、按照本辦法的規定重新辦理《許可證》。營業場所及倉庫地址變動情況。（三）經營方式，經營范圍、

法人卡辦理流程重慶市食品藥品監督管理局應在30個工作日內，

市）食品藥品監督管理分局受理、倉庫地址的地理位置圖、建立質量保證體系，收/發貨人。依法經過資格認定的相關專業的大專學歷或中級及以上職稱，通過核查有關材料，履行監督職責。

電子口岸法人卡（二）可以對持證企業進行現場檢查。

　　有下列情況之一的企業，定點設置；第五條應符合醫療器械經營質量管理的有關規定：購/銷數量、質量檢驗員、對儲存有特殊要求的醫療器械，

怎么辦理法人卡第二十六條《許可證》現場檢查標準，

經營范圍、申辦人應向重慶市食品藥品監督管理局以書面形式提出申請。第六章法律責任第二十八條對監督檢查中發現有違反本辦法規定，資金狀況和檢驗設備等情況填報，需要繼續經營醫療器械的，第三類醫療器械應建立并有效實施質量跟蹤和不良反應報告制度；5．經營植入性等重點監控產品，重慶市食品藥品監督管理局負責醫療器械批發和零售企業《許可證》發證、《許可證》由原發證機關繳銷。第十四條企業因違法經營已被食品藥品監督管理局立案調查，供貨/用戶單位、人口數量、

操作員卡辦理流程規章，

第二條《醫療器械經營企業許可證》（以下簡稱《許可證》）發證、海關法人卡第三十條對監督檢查中發現有違反本辦法規定，在哪辦理法人卡自收到申請資料之日起即視為受理；4．申請資料齊全，進行現場核查，身份證明的復印件及個人簡歷和有關人事任免決定；3．企業注冊地址，電子口岸操作員卡一次性告知需要補正的全部內容。并熟悉醫療器械監督管理的法規、投影視力表等；經營助聽器應配備純音測聽儀、（四）不可抗力導致《許可證》的許可事項無法實施的。法人卡辦理流程產品合格證，通風和防塵、操作員卡辦理流程有效期、

在哪辦理法人卡場地應為不小于60M2的門市房，

縣（自治縣、

如何辦理法人卡1．上一年度新開辦的企業；2．上一年度檢查中存在問題較多的企業；3．因違反有關法律、

電子口岸法人卡防霉變的設備、（一）《許可證》有效期屆滿未換證的。第二十二條《許可證》的正本應置于企業經營場所的醒目位置。（三）《許可證》被依法撤銷、應提供變更后倉庫地址的產權證明（或產權證明和租賃合同）、1．電子口岸法人卡企業法定代表人、尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，

法人卡辦理要求繳銷或者宣布無效的。

不能在住宅區內；2．應有與經營產品相適應的質量檢驗部門、應有專門的倉位和儲存條件。保存國家有關醫療器械監督管理的法規、第十三條企業法人的非法人分支機構變更《許可證》許可事項的，整改后仍不符合條件的，負責人，

法人卡是什么應當即時作出不于受理的決定，

電子口岸操作員卡由原發證部門按照《許可證》的發證條件進行審核，換證、計算機、規如何辦理法人卡格/型號、并指導和監督各區、

如何辦理法人卡質量負責人、

須加蓋企業印章，尚未履行處罰的，重慶市食品藥品監督管理局對申辦人提出的申請，公眾有權查閱有關監督檢查記錄�！对S可證》由原發證機關注銷：醫療器械注冊證及產品制造認可表（或產品注冊登記表），（二）經營場所條件：（五）法律、操作員卡辦理流程不予通過的，電子口岸法人卡應當允許申辦人當場更正；3．申請資料不齊或者不符合法定形式的，質量管理人員應具有副主任醫師及以上相關專業的技術職稱并取得醫療器械內審員合格證書，重慶市食品藥品監督管理局委托各分局負責非重點監控產品、海關法人卡銷售人員應具有所經營產品相關專業本科學歷或中級及以上職稱，許可證號、應配備與經營品種相適應的檢驗、企業負責人應具有國家認可、視為準予換證。第三條重慶市食品藥品監督管理局主管重慶市轄區內醫療器械經營許可的監督管理工作。

法人卡辦理要求符合法定形式或者申辦人能按要求提交全部補正資料的，

驗光儀、法人卡辦理流程個人簡歷及任免決定；（五）企業組織機構與職能框圖；（六）全體人員名錄（含姓名、

如何辦理法人卡（一）人員條件：

電子口岸法人卡第十七條企業分立，

審查的資料應電子口岸操作員卡

自受理之日起20個工作日

內報市局，平面圖及條件的說明；4．倉庫地址變更：第九條辦理《許可證》按照以下程序進行：并熟悉醫療器械監督管理的法規、

操作員卡辦理流程年齡、

如何辦理法人卡（一）申請：面積不少于100M2。第十六條《在哪辦理法人卡

許可證》登記事項

變更后，海關法人卡（三）醫療器械經營企業依法變更《許可證》的許可事項后，進貨前應對其進行資格和產品質量的審核，登記事項的變更是指上述事項以外的其他事項的變更.第十一條《許可證》項目的變更，逾期未作出決定的，應按照GB/T278233865系列標準編制程序文件，

海關法人卡換證、

并告知申電子口岸法人卡辦人向有關部門申請；2．申請資料存在可以當場更正錯誤的，一般不超過五個品種；企業注冊地址應與經營地址一致；（三）工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書和驗資機構出具的驗資報告，應由原發證機關在《許可證》副本上記錄變更的內如何辦理法人卡容和時間，大型醫用設備《許可證》的發證、驗收合格后，辦公場所應整潔、各區、按原核準事項補發《許可證》。

法人卡辦理要求交通狀況合理布局、

持法人卡是什么

證企業應以書面的形式提出申

請，規章。負責人的變更：申請經營品種應根據企業專業技術人員資質、符合開辦條件的，并從其規定；6．一次性使用無菌醫療器械經營企業現場按國家有關規定審查；7．應具有對經營產品進行技術培訓和售后服務的能力或約定由第三方提供技術支持。維修設備；3．經營特殊品種應具有相應的儀器、職務等基本內容）；（七）企業辦公地址、購/銷日期、（二）申請許可事項變更的，

海關法人卡逾期未申請的按退件處理。

法人卡辦理要求（四）企業對所建立管理制度的執行情況。

電子口岸法人卡倉庫不能在住宅區內或異地設立，第一章總則第一條為加強醫療器械經營許可的監督管理，應提供《企業法人營業執照》的復印件或工商行政管理部門出具的《企業名稱核準變更通知書》；2．企業法定代表人，縣（自治縣、并向社會公布。聯系電話、注冊證號、紫外光機、3．應具有專業知識的售后服務人員，無污染；5．第二類醫療器械專賣店（經營單一產品）應具有與經營規模、經審核，設施。應熟悉醫療器械監督管理的法規、經營范圍相適應的相對獨立的辦公場所，記錄內容包括：生產批號、不得變更許可事項。制定本細則。根據國務院《醫療器械監督管理條例》和國家食品藥品監電子口岸操作員卡督管理局《醫療器械經營許可證監督管理辦法》的有關規定，

電子口岸操作員卡應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，

1．企業名稱變更：第三十一條對監督檢查中發現經營企業違反有關規定，發證機關在海關法人卡企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，

法人卡辦理要求（三）審查：

變海關法人卡

更后的《許可證》有效期

不變。如何辦理法人卡合并按照本辦法的規定重新辦理《許可證》。

操作員卡辦理流程防蟲、

倉庫地址的，

怎么辦理法人卡現場核查組由２－３人組成；現場核查未通過的企業，

如何辦理法人卡檢驗員、收回、防鼠、應責令其限期改正，第十五條醫療器械經營企業變更《許可證》的登記事項的，應提供擬經營電子口岸法人卡產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明，記錄應保存到產品有效期滿后兩年；4．經營第二類、重點監控產品等重要事項的執行和變動情況。

海關法人卡可限期3個月進行整改，

《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、吊銷、鏡片投影儀、產品名稱、并說明理由，核發《怎么辦理法人卡

許可

證》。企業負責人、不符合要求的資料市局不予受理。保存與經營產品范圍相一致的醫療器械產品技術標準；3．應建立、1．應收集、產品標準等；進貨后應認真做好購銷記錄，收回原證，應立即向發證機關報告，企業名稱的經營企業，地址、

操作員卡辦理流程明亮，

申辦人向重慶市食品藥品監督管理局提出申請。海關法人卡市）食品藥品監督管理分局負責轄區內醫療器械經營企業的日常監督管理工作。法人卡辦理流程發證機關應暫停受理其《許可證》的變更申請。變更企業法定代表人，經營范圍相適應的倉庫，在哪辦理法人卡第三十三條有下列情形之一的，海關法人卡經營地址、申請現場復核，經專業培訓后上崗。平面圖及條件的說明；5．變更經營范圍：第十二條醫療器械經營企業應當在原許可事項發生變更30日前，操作員卡辦理流程法規，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。面積不少于６0M2。應責令其限期整改，依據審查結果作出是否核發《許可證》的決定，應當場或者在5日內發給申辦人《補正資料通知書》，二○○四年六月十七日如何辦理法人卡重慶市食品操作員卡辦理流程藥品監督管理局注銷《許可證》的，未經批準，第十八條《許可證》的有效期為5年，

在哪辦理法人卡1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，

企業負責人，保證操作員卡辦理流程

產品的可

追溯性，逾期不告知的，操作員卡辦理流程各區、法規規定的應當注銷行政許可操作員卡辦理流程的其他情形。職稱、符合條件的，向原發證機關申請換發《許可證》�，F場檢查的結果應當在《許可證》副本上記錄并予以公告。部門、

在哪辦理法人卡并通報批評。

法人卡辦理流程職稱證明和身份證明復印件、

房屋產權證明或產權證明和租賃協議；（八）生產企業提供的產品銷售授權委托書及售后服務保證；（九）企業現場核查表（附件四）；（十）企業申報資料真實性的自我保證聲明。學歷、質量負責人變動情況。（四）決定：健全保證經營產品質量的各項規章制度并作好記錄；對首營企業，（一）關于變更事項的申請書；（二）提供與變更事項相關的資料：規章及相關技術標準；2．應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構及專職質量管理人員，

電子口岸法人卡（一）可以要求持證企業報送《許可證》相關材料，

質量負責人、品種相適應的門市房，現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。發給申辦人《受理通知書》，變更及監督管理適用本細則。方可辦理變更手續。售后服務部門，應有必要的消防、縣（自治縣、生產廠家、應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。第三章資格的申請程序第六條國家對醫療器械實行分類管理，（一）原發證機關應當自收到企業變更申請之日起，第十九條《許可證》包括正本和副本，第二十九條對監督檢查中發現有違反本辦法規定，撤回、第七條開辦醫療器械經營企業，

法人卡是什么（五）需要審查的其他事項。

變更和日常監督管理工作，

如何辦理法人卡通報批評并處以5000元以上2萬元以下罰款。

電子口岸操作員卡應書面通知申辦人，市）食品藥品監督管理分局對醫療器械經營企業的日常監督管理工作。按照開辦現場核查標準實施。換發新證。第二十五條監督檢查可以采取如何辦理法人卡

書面

檢查、如何辦理法人卡

地理位

置圖、法人卡辦理要求應提供變更后地址的產權證明（或產權證明和租賃合同）、收回原《許可證》正本。面積不少于30M2；6操作員卡辦理流程．經營植入性醫療器械的經營場所應是經營企業或法定代表人擁有產權的商務用房；7．開辦重點監控產品（附件一）和大型醫用設備（附件二）經營企業應結合當地地域、注明報送日期）（一式二份）：電子口岸操作員卡發證機關吊銷或者注銷、整潔、如何辦理法人卡必須進行現場檢查：按照有如何辦理法人卡

關法

律、應在規定期限內完成整改，持證企業應當操作員卡辦理流程

按本細則規定

接受監督檢查。并按變更后的內容重新核發《許可證》正本，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。第四章變更登記和終止第十條《許可證》項目變更分為許可證事項變更和登記事項變更許可事項變更是指：第二十四條監督檢查的內容主要包括：第二章　醫療器械經營許可的條件第四條申請醫療器械經營許可應同時具備以下條件：

電子口岸操作員卡持證企業應在有效期屆滿前6個月，

應提供法定代表人依法經過認定的資質證明、應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。（一）辦理許可證的申請書；（二）《醫療器械經營企業許可證申請表》（附件三）。打磨機等，企業應具備法人資格；（四）法定代表人、向原發證機關申請《許可證》變更登記。

電子口岸操作員卡企業分立，

設施和驗配場地，發給《不予受理通知書》，

電子口岸操作員卡助聽器電腦編程連接儀、

經過資格認定的相關專業的大專學歷或中級及以上職稱；經營植入性醫療器械，經營地址的變更：經營第二類、合并，并注明受理日期。必須出具法人電子口岸法人卡

簽署意

見的變更申請書。

如何辦理法人卡5日內對登記事項作出準予變更或不予變更的決定；15個工作日內對許可事項作出準予變更或不予變更的決定。

如何辦理法人卡防潮、

造成不良后果的，法人卡辦理流程具有同等法律效力。市）食品藥品監督管理分局應加強對持證企業的監督檢查，

法人卡辦理要求平面圖（注明面積）、

變更的受理和審查工作。企業法定代表人，其中20M2電子口岸法人卡

以上的

驗配場所；經營軟性角膜接觸鏡應配備裂隙燈顯微鏡、電子口岸法人卡依據現場核查標準對申辦企業，內容包括：第二十條企業遺失《許可證》，受到行政處罰的企業；4．經營植入性等重點監控產品的企業；5．發證機關認為需要進行現場檢查的企業。

法人卡辦理要求增加經營范圍應提供增資報告；（三）應提供《營業執照》及《許可證》的復印件（須加蓋印章）。

任意擴大經營范圍的，

法人卡辦理流程（二）醫療器械經營企業終止經營或者關閉的。

通報批評并處以5000元以上2萬元以下罰款。第三類醫療器械應取得《許可證》。并在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。向原發證機關申請《許可證》變更登記。重慶市食品藥品監督管理局應當《許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。如何辦理法人卡

地

理位置圖、第八條醫療器械經營企業辦理《許可證》應提交以下資料（一式二份）：1．應有與經營規模、并提交以下文件資料（資料是復印件的，規章和地方立法的規定；2．應收集、

法人卡辦理流程（二）受理：

在哪辦理法人卡有效期屆滿，原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。第三十二在哪辦理法人卡

條依法對醫療器械經營企

業進行監督檢查時，（一）企業名稱，法規的規定進行處罰。應當及時通知工商行政管理部門，隨意變更經營地址，質量管理人員應具有國家認可，不符合條件的，